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明年10月起正式实施医疗器械行业标准
发布时间:2022-10-05 13:46:11  来源:南方日报 

  据介绍,这104项医疗器械行业规范中,强制性规范有31项,主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等,推荐性标准为73项,包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。规范将于2022-10-05起正式实施。

  日前,国家食品药品监督管理总局公布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业规范(其中强制性规范31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业规范修改单,这是总局成立以来第一次公布医疗器械规范。与以往相比,这次公布的规范首次在公告中标明了规范适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加空虚,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。


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